الغد-فرح عطيات

 اعتادت المؤسسة العامة للغذاء والدواء وضع خطة سنوية لسحب العينات المتعلقة بالأدوية والمستحضرات التي قد يشتبه بتزويرها أو تكون قابلة للتزوير، بناء على الشكاوى الواردة إليها.

 

 

وبناء على تعليمات جديدة وضعت للمرة الأولى بشأن فحص الأدوية، فإن "الخطة ستتضمن كذلك تصنيف خطورة الأدوية بحسب المرجعيات العالمية، والمستحضرات المسجلة حديثاً في الأسواق، وغيرها".

 

كما ستبدأ المؤسسة بتشكيل لجنة مراقبة ما بعد التسويق للأدوية والمستحضرات من قبل مديرها العام، والتي ستعمل على وضع دليل إرشادي لهذه الغاية، وبالاستناد إلى المرجعيات العالمية، وفق التعليمات ذاتها.

ومن أجل ذلك تُشكل فرق لسحب العينات من الصيادلة المفتشين في قسم التفتيش في مديرية الدواء، وتمكين مشاركة فنيين من المختبر في حال تطبيق الفحص الميداني، وتتولى مهمة سحب العينات من مستودعات الأدوية والمصانع المحلية والمؤسسات ذات العلاقة وأماكن تواجدها ضمن سلاسل التوريد والتوزيع.

خمس آليات لسحب العينات

وحددت التعليمات خمس آليات لسحب العينات المقدمة للتداول، من بينها أن تقوم وحدة الشؤون المخبرية في مديرية الدواء بتحويل قائمة العينات الخاضعة للتحليل المخبري، ومن ثم يقوم الصيدلي في المختبر والحائز على ترخيص تداول مواد مخدرة ومؤثرات عقلية بسحب العينات تلك المواد، أو استلامها مباشرة من قبل صاحب العلاقة.

وأما بشأن العينات المتداولة، فتقوم وحدة الشؤون المخبرية بتزويد لجنة مراقبة ما بعد التسويق بقوائم تضم العينات التي تم السماح بتداولها، ومن بعدها سحب العينات حسب نموذج معد لهذه الغاية.

وتضمنت التعليمات آلية استلام عينات الفحص الأولي في المختبر في سبع نقاط، لكنها استثنت منها الأدوية المسجلة بآلية الفاست تراك (FAST TRACK)، والحاصلة على شهادات حرية بيع من هيئة الغذاء والدواء الأميركية والاتحاد الأوروبي، وتقييم ملف دراسات التثبيتية لدى المختبر.

كما استثنت الآلية الأدوية المسجلة في بلد مرجعي وفقاً لملحق الجهات المعتمدة لدى المؤسسة العامة للغذاء والدواء كبديل لشهادات حرية البيع، ومن أجل سياسة فحص العينات ألزمت التعليمات المختبر بوضع المبادئ التوضيحية والممارسات الفنية التي تحدد كيفية القيام بهذه العملية، مع اعتماد سياسة من قبل مدير مديريات المختبرات، والتي تتضمن نوع وعدد الفحوصات وطرق التحليل التي سيتم إجراؤها في المختبر.

وفي شأن المستحضرات المحتوية على الفيتامينات والمعادن والمستحضرات الطبيعية، يقوم صاحب العلاقة بمراجعة المختبر بعد صدور إجازة التداول، بتزويد المختبر بالملف الفني.

أولويات الفحص

ومنحت التعليمات أولوية لتقديم طلب الفحص إلى الشؤون المخبرية في مديرية الدواء، وبما لا يتجاوز ثلاث عينات سنوياً لكل شركة.

ولكن لصاحب العلاقة تقديم طلب إعادة الفحص للشؤون المخبرية في مديرية الدواء خلال مدة أقصاها 30 يوماً من تاريخ صدور نتيجة الفحص، على أن يرفق بطلبه الوثائق والمبررات العلمية لذلك.

ويتم النظر في الطلب من لجنة الشؤون المخبرية لاتخاذ القرار المناسب حسب الآلية التي تقرها لهذه الغاية.

وفي حال لم تجتز التشغيلات الفحص المخبري بعد التداول يجري العمل على استرجاعها عبر التعميم على مديريات الصحة في المحافظات والألوية والجهات المعنية بذلك لسحب المستحضرات الموجودة وتزويد المؤسسة بالكميات المسحوبة.

وبناء على ذلك تتم مخاطبة صاحب العلاقة بسحب المستحضرات خلال فترة محددة حسب درجة الخطورة والمعايير العالمية، في حين يُتحفظ على الكميات الموجودة لديه من قبل قسم التفتيش وحصرها.

واختلفت آلية التعامل مع نتائج العينات المقدمة للتداول عن تلك المتداولة، حيث إنه في حال لم تكن مطابقة وقبيل تداولها، تحول نتيجة التحليل من الشؤون المخبرية إلى قسم التفتيش للتحفظ على التشغيلة، وحصرها لتصويب الوضع خلال أسبوع من تاريخ كتاب التشغيلة.

وفي حال كانت العينات متداولة لكنها غير مطابقة للنتائج، تجري مخاطبة الشركة الصانعة أو الوكيل لتقديم تقرير تحقق مفصل، ودراسة حالة عدم المطابقة مع إمكانية التوصية إلى لجنة مراقبة ما بعد التسويق بإجراء تحليل موسع للتشغيلة.

والتشغيلة هي عدد معين من وحدات الإنتاج لدواء تم تصنعيه من المواد ذاتها، وتحت الظروف نفسها دفعة واحدة، أو بسلسلة من العمليات التصنيعية المتكاملة بحيث يكون المنتج متجانساً ويحمل رقماً، أو رقماً ورمزاً.